Parlament ČR schválil novelu zákona, která ukládá nové povinnosti dodavatelům a distributorům léčiv, lékárnám a orgánům veřejné moci. Farmaceutický průmysl o tom není přesvědčen.

Ministerstvo zdravotnictví navrhlo tuto právní úpravu v reakci na nízkou dostupnost některých léků v zemi, jako je například penicilin. Zároveň se na evropské úrovni projednává farmaceutický balíček EU, který řeší podobné otázky.

„Jde o velmi důležitou změnu zákona, která, řekl bych, představuje největší změnu za posledních 15 let,“ řekl po schválení změny zákona ministr zdravotnictví Vlastimil Válek (TOP 09/PPE). „Pokud je to možné, léky by měly být dostupné ve všech lékárnách. Musí být k dispozici v dostatečném množství a pacient musí vědět, kde jej získat.

Hlavní změnou je, že dodavatelé léků budou muset hlásit nedostatek dodávek a zajistit, aby lékárny byly zásobovány léky po dobu jednoho až dvou měsíců po nahlášení.

Distributoři a lékárny musí poskytovat Národnímu ústavu pro kontrolu léčiv denně aktualizované informace o zásobách omezeného množství léčiv. To dává ministerstvu zdravotnictví přehled o nedostatcích a obecné dostupnosti ve všech distribučních kanálech.

Cílem zákona je také zajistit spravedlivou distribuci léčiv mezi lékárnami tím, že lékárnám ukládá povinnost objednávat léky v omezeném množství pouze v „obvyklém množství“, aby nedocházelo k hromadění některých léků.

Prodejci zároveň nesmějí při výdeji léků upřednostňovat lékárny.

Průmysl: Nedostatek léků není vyřešen

Farmaceutické společnosti jsou však k účinnosti nové právní úpravy skeptické. Podle Davida Koláře, ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), změna zákona „nedostatek léků nevyřeší“.

„Ministerstvu zdravotnictví a Národnímu ústavu pro kontrolu léčiv to prostě dává více času, nástrojů a informací o situaci na trhu,“ řekl Kolář Euractivu.

„Aby změna skutečně zabránila nedostatku, musela by se zaměřit na konkrétní drogové skupiny, které zaznamenaly nedostatek, a co je důležité, na jejich příčiny,“ dodal.

Státní orgány by podle Koláře dostaly více informací o situaci na trhu a měly by více času a nástrojů na hledání alternativ v případě nedostatku, což považuje za pozitivní aspekt. To však jako řešení nevidí.

Legislativa „nevychází z analýzy nedostatků a jejich příčin, nezaměřuje se na konkrétní léčiva nebo skupiny léčiv a neprosazuje opatření zakazující vývoz léčiv, u nichž hrozí jejich reexport“, vysvětlil Kolář.

Zástupci generického průmyslu vidí totéž.

Filip Vrubel, ředitel České asociace farmaceutických společností (ČAFF), která zastupuje hlavní výrobce a dodavatele generik a biosimilars v ČR, řekl, že přijatá novela zákona o léčivech nezabrání nedostatku léků.

„To bude mít malý dopad a uvalí to nové povinnosti na všechny účastníky trhu,“ řekl Euractivu.

„Konkrétně se jedná o nové administrativní povinnosti, jako je vykazování obrovského množství dat, jejich analýza, udržování určitých zásob a mnoho dalšího. To znamená značné dodatečné náklady,“ dodal Vrubel.

Zdůraznil také, že změna se týká především požadavků na hlášení a spravedlivé distribuce v lékárnách, ale nezaručuje, že se na trh dostane více léků.

„V přijaté verzi novely chybí opatření, která by posílila odolnost a konkurenceschopnost trhu, poskytla záruky dodávek léků a podpořila větší veřejné zásoby léků,“ uvedl Vrubel.

Novelu ještě musí schválit horní komora a Senát, ale vzhledem k jejímu hladkému průchodu dolní komorou se očekává, že bude mít zelenou.

„Věřím, že zákon vstoupí v platnost 1. ledna [2024] vstoupí v platnost,“ napsal ministr Válek na X.

[Bearbeitet von Vasiliki Angouridi/Kjeld Neubert]