Nový rok začal tolik ohlašovanou revoluci v reklamě na zdravotnické prostředky na trhu. Od 1. ledna 2023 vstoupily v platnost předpisy o reklamě na zdravotnické prostředky.

Pro připomenutí, zákon s výjimkou některých ustanovení nabyl účinnosti dne 26. května 2022. Od 26. května 2021 však platí nařízení EU 2017/745 týkající se zdravotnických prostředků (dále jen MDR).

Lékařské produkty. Více zabezpečení nebo více požadavků

Číst

Zmírnění požadavků v navrhovaných předpisech o reklamě

V nedávné době byla na stránkách Centra pro vládní legislativu zveřejněna nová verze návrhu vyhlášky ministra zdravotnictví o reklamě zdravotnických prostředků (dále jen návrh). Projekt si klade za cíl objasnit požadavky týkající se reklamy na zdravotnické prostředky, které byly zavedeny na právní úrovni. Oproti verzi z 28. července 2022 přináší předloha významné změny z pohledu průmyslu zdravotnických prostředků.

Předpisy také pro jiné výrobky než výrobky

Podle návrhu se má nařízení vztahovat i na příslušenství zdravotnických prostředků a výrobky, které nemají zamýšlené lékařské použití, pro které je podle čl. 1 sekunda. 2 MDR platí ustanovení týkající se zdravotnických prostředků. Specifické požadavky a varování jsou uvedeny v předpisech pro reklamu těchto produktů.

Méně údajů v reklamě

V nové verzi odpadá povinnost uvádět kontraindikace týkající se použití prostředku a informace o pravděpodobném riziku spojeném s použitím prostředku podle jeho účelu použití.

Je však zavedena povinnost uvádět v inzerátu určeném veřejnosti subjekt, který reklamu distribuuje.

Úleva pro influencery

V novém návrhu se upouští od povinnosti informovat o výhodách získaných v rámci prováděné inzerce. Podle předchozí podoby Projektu musely být tyto informace umístěny přímo v reklamě zdravotnického prostředku, a to v grafické nebo zvukové podobě.

Tato povinnost se týkala mimo jiné reklamy prováděné tzv. influencery, ale také reklamy spočívající v návštěvách lékařských návštěvníků u lékařů.

Namísto toho za účelem zachování transparentnosti uveřejňovaného obsahu § 4 návrhu stanoví povinnost uvést, že sdělení má reklamní charakter. Jak je patrné z odůvodnění projektu, tyto informace by měly být poskytovány způsobem odpovídajícím formě publicity. Pokud se tedy jedná o audiovizuální materiál, musí být informace poskytnuta v písemné i zvukové podobě.

Povinnost zřetelně označit reklamu se vztahuje především na reklamu na internetu a sociálních sítích ( 58 odst. 1, 3 zákona), dále na sponzoring konferencí, veletrhů a prezentaci produktů na takových akcích ( 58 odst. 1) odst. 5 a 6 zákona), a v druhém případě pouze tehdy, pokud tato informace nevyplývá přímo a jednoznačně ze samotného sdělení.

Výjimkou zde budou akce sponzorované daným podnikatelem nebo sponzorované přednášky, které jsou v souvislosti s takovou akcí pořádány. Tyto formy reklamy budou z výše uvedeného požadavku vyloučeny.

Varování – stále kratší a kratší

Povinnost opatřit reklamu zdravotnického prostředku adresovanou veřejnosti vhodným varováním vydaným nebo připojeným k reklamě zůstává zachována.

Obsah upozornění, která v odvětví vyvolávají mnoho námitek, byl však oproti předchozí verzi zkrácen. Rovněž byly opuštěny dva různé varovné texty v závislosti na kontraindikacích zdravotnického prostředku.

Bude existovat jeden pro všechny typy produktů a kratší: „Toto je zdravotnický prostředek. Používejte podle návodu nebo etikety. Reklama na produkty podle přílohy XVI MDR bude mít své vlastní zřetelné vyloučení odpovědnosti: „Z bezpečnostních důvodů používejte v souladu s návodem k použití nebo etiketou.“

Změnily se také požadavky na technické parametry prohlášení o vyloučení odpovědnosti uváděných v inzerátech. U některých forem reklamy se minimální doba čtení obsahu prohlášení o vyloučení odpovědnosti zvýšila z 8 sekund na 4 sekundy a procento povrchu, na kterém je obsah prohlášení o vyloučení odpovědnosti umístěn, se zvýšilo z alespoň 20 % na 15 %.

Nová verze projektu také přináší několik technických a jazykových změn.

Se stávajícím oznámením do 30. června 2023.

Stejně jako ustanovení zákona je do návrhu zavedeno přechodné ustanovení pro reklamu zdravotnických prostředků, které nesplňují požadavky stanovené v návrhu, jehož šíření bylo zahájeno přede dnem nabytí účinnosti návrhu nařízení. . Takovou reklamu lze vysílat pouze do 30. června 2023.

Od kdy se to mění?

Přes dlouhou dobu prací na nové verzi projektu není v současné době možné upřesnit datum jeho vstupu v platnost – zdůrazňuje právní poradkyně Agnieszka Majka.

Výše uvedené vyplývá z povinnosti oznámit projekt Evropské komisi před jeho zveřejněním. Podle nařízení Rady ministrů ze dne 23. prosince 2002 o fungování národního systému oznamování norem a právních aktů může takový postup trvat 3 až 18 měsíců. Projekt nabývá účinnosti do 14 dnů ode dne jeho vyhlášení.

Změna k lepšímu

Provedené změny projektu do značné míry reagují na postuláty průmyslových kruhů, které byly předloženy v rámci veřejných konzultací. Výrazně zjednodušují způsob zveřejňování reklamních sdělení, zejména tím, že omezují potřebné informace, které se musí objevit v reklamních a varovných textech.

Zdroj: RCL